Нордитропин Симплекс

Содержание

Описание фармакологического действия
Показания к применению
Форма выпуска
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Использование во время беременности
Противопоказания к применению
Побочные действия
Способ применения и дозы
Передозировка
Взаимодействия с другими препаратами
Меры предосторожности при приеме
Особые указания при приеме
Условия хранения
Срок годности
Принадлежность к ATX-классификации

Описание фармакологического действия

Активирует транспорт аминокислот в клетки, ускоряет внутриклеточный синтез белка; стимулирует рост скелета и увеличение массы тела; вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости; повышает содержание сахара в крови.

Показания к применению

Дети:
- задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;
- задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
- задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН);
- низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста.

Взрослые:
- подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Взрослым препарат назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина) подтвержденном в ходе одного провокационного теста после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Для взрослых провокационным тестом выбора является тест на толерантность к инсулину. Если тест на толерантность к инсулину противопоказан, следует использовать альтернативный провокационный тест. Рекомендуется использовать комбинированный тест с использованием аргинина и соматокринина (ГР-РГ). Также можно рассмотреть возможность использования аргининового или глюкагонового тестов, однако их диагностическая значимость ниже, чем у теста на толерантность к инсулину.

Форма выпуска

раствор для подкожного введения по 5,10 и 15 мг/1,5 мл; картридж 1.5 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;

Фармакодинамика

Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста-I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика

В/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: T1/2 из сыворотки крови составил (21,1±1,7) мин, скорость метаболического клиренса — (2,33±0,58) мл/кг/мин, объем распределения — (67,6±14,6) мл/кг.

Использование во время беременности

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии, а противоопухолевая терапия завершена);

ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев);

пролиферативная и препролиферативная диабетическая ретинопатия;

синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания;

беременность;

период лактации (грудного вскармливания).

У детей с ХПН лечение препаратом Нордитропин® Нордилет®должно быть прервано во время трансплантации почек.

С осторожностью:

сахарный диабет;

внутричерепная гипертензия;

гипотиреоз.

Побочные действия

Редко — отечность конечностей (вследствие задержки жидкости), покраснение и зуд в месте инъекции (может требоваться уменьшение дозы), выработка антител к препарату, временное повышение внутричерепного давления (возможные признаки — головная боль, нарушение зрения, приступы тошноты или рвоты); очень редко — боль в тазобедренном или коленном суставе, хромота (могут не являться следствием применения препарата, а быть обусловлены болезнью Легга-Кальве-Пертеса или смещением головки эпифиза бедренной кости).

Способ применения и дозы

П/к, 1 раз в сутки на ночь. Доза подбирается индивидуально. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций. Процедура проведения инъекции изложена в инструкции для препарата Нордитропин. Пациентам следует напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин.

Рекомендации по дозированию препарата приведены ниже.

Дети:

Недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1 мг/м2/сут.

Синдром Шерешевского-Тернера: 45–67 мкг/кг/сут или 1,3–2 мг/м2/сут.

ХПН: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут.

Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1–2 мг/м2/сут.

Взрослые:

Заместительная терапия: рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0,1–0,3 мг/сут, постепенно увеличивая каждый месяц до достижения необходимой конкретному пациенту дозы. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).

Передозировка

Симптомы острой передозировки: сначала гипогликемия, в последующем — гипергликемия. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (акромегалия и/или гигантизм), а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействия с другими препаратами

Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, таким образом, снижать стимулирующее влияние препарата на процесс роста.

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Меры предосторожности при приеме

Одновременное применение глюкокортикоидов или половых стероидных гормонов может оказать влияние на конечный рост.

Больным сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы вводимого инсулина.

Особые указания при приеме

Нельзя использовать размороженный или подвергшийся действию высокой температуры раствор, а также, если препарат перестал быть бесцветным и прозрачным.

С начала использования препарат можно хранить в холодильнике в течение 4 нед при температуре 2–8 °C.

Условия хранения

Список Б.: При температуре 2–8 °C. После вскрытия хранить в течение 4 нед при температуре 2–8 °C или в течение 3 нед при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Срок годности

24 мес.

Принадлежность к ATX-классификации

H Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны)

H01 Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги

H01A Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги

H01AC Соматропин и его аналоги

H01AC01 Somatropin